HAIFA, Israel, July 8, 2021 – Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI) (the “Company”), a leading biotechnology company announced today that it is bringing its Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) associated with COVID-19 Phase II studies to clinical readout. The Company’s COVID-19 program included over 100 patients across two Phase II studies in the U.S., Europe and Israel, and in compassionate use and expanded access programs in the U.S. and Israel. The analysis will be based on 89 patients enrolled in the previously announced two Phase II studies, which investigated the safety and efficacy of Pluristem’s PLX cells as a treatment for severe COVID-19 cases complicated by ARDS.
This decision comes in response to COVID-19’s evolution as a disease, as well as changes in the standard of care and a decline in the most severe cases. For the same reason, the Company will not pursue plans announced in December 2020 to expand Pluristem’s COVID-19 program to Mexico in collaboration with Innovare R&D. Pluristem expects to announce the topline results of the readout during the fourth quarter of 2021.
As part of the clinical readout, Pluristem will examine the safety and efficacy of PLX cells for treating ARDS, a condition associated with a number of illnesses in addition to COVID-19 including sepsis, smoke and toxic chemical inhalation, head and chest injuries, and pancreatitis. ARDS continues to pose a significant clinical challenge that affects over 200,000 Americans annually, roughly 10 percent of Intensive Care Unit patients and 23 percent of ventilated patients worldwide.
Pluristem continues to advance its product candidate pipeline – PLX-PAD and PLX-R18 – on a number of fronts. Pluristem’s PLX-PAD treatment exhibits the potential to stimulate tissue regeneration in response to muscle trauma and inflammation. PLX-PAD is currently in a Phase III multinational clinical trial testing the safety and efficacy of accelerating muscle regeneration following HIP fracture surgery.
Additionally, Pluristem recently reported positive Phase I topline results from its evaluation of PLX-R18 cells to address incomplete hematopoietic recovery following Hematopoietic Cell Transplantation (HCT).
The Company’s unique proprietary process and advanced development and manufacturing capabilities enable it to produce PLX cells at significant scale.
Pluristem is pushing the boundaries of science and engineering to reimagine pharmacological treatments and improve the standard of care.
The Company’s cell therapies advance the field of regenerative medicine, with potentially groundbreaking applications for treating damaged muscle, hematology deficiencies, and inflammation.
Pluristem sources its therapeutic cells from the placenta, an ethically accepted and potent source. Cells are easy to collect and do not require blood or tissue matching.
Cells from one placenta can treat 20,000 patients.
The Company’s manufacturing platform, the bioreactor, is a patented and validated state-of-the-art 3D cell expansion system, designed to mimic the human body.
Pluristem’s method is uniquely accurate, cost-effective, and consistent batch-to-batch.
This press release contains express or implied forward-looking statements within the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other U.S. Federal securities laws.
For example, Pluristem is using forward-looking statements when it discusses the expected timing of the Phase II study clinical readout, the expected examination of the clinical readout in relating to treating ARDS for illnesses and causes in addition to COVID-19, the potential of its product candidates and its pipeline.
These forward-looking statements and their implications are based on the current expectations of the management of Pluristem only, and are subject to a number of factors and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements.
The following factors, among others, could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements: changes in technology and market requirements; Pluristem may encounter delays or obstacles in launching and/or successfully completing its clinical trials; Pluristem’s products may not be approved by regulatory agencies, Pluristem’s technology may not be validated as it progresses further and its methods may not be accepted by the scientific community; Pluristem may be unable to retain or attract key employees whose knowledge is essential to the development of its products; unforeseen scientific difficulties may develop with Pluristem’s process; Pluristem’s products may wind up being more expensive than it anticipates; results in the laboratory may not translate to equally good results in real clinical settings; results of preclinical studies may not correlate with the results of human clinical trials; Pluristem’s patents may not be sufficient; Pluristem’s products may harm recipients; changes in legislation may adversely impact Pluristem; inability to timely develop and introduce new technologies, products and applications; loss of market share and pressure on pricing resulting from competition, which could cause the actual results or performance of Pluristem to differ materially from those contemplated in such forward-looking statements.
Except as otherwise required by law, Pluristem undertakes no obligation to publicly release any revisions to these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.
For a more detailed description of the risks and uncertainties affecting Pluristem, reference is made to Pluristem’s reports filed from time to time with the Securities and Exchange Commission.
Dana Rubin
Director of Investor Relations
+972-74-7107194
Die erste Tranche der Finanzierung wird ausgeschüttet, da der Biotech- Innovator einen wichtigen Zwischenschritt in der zuvor angekündigten 50-Millionen-Euro-Vereinbarung erreicht
HAIFA, Israel, 26. Mai 2021 /PRNewswire/ — Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq: PSTI) (TASE: PSTI) (das „Unternehmen”), ein führendes Biotechnologie- Unternehmen, gab heute den Erhalt eines „Auszahlungsangebots” in Höhe von 20 Millionen Euro (ca. 24 Millionen US-Dollar) von der Europäischen Investitionsbank (EIB) bekannt.
Mit dieser Auszahlung – der ersten von drei Finanzierungstranchen – hat Pluristem einen wichtigen Zwischenschritt in einer zuvor angekündigten, nicht verwässernden Finanzierungsvereinbarung über 50 Millionen Euro erreicht. Gemäß der EIB-Vereinbarung erwartet Pluristem, diese erste Tranche der Mittel im Juni 2021 zu erhalten.
Die Vereinbarung wurde von der kENUP Foundation initiiert, einer globalen Partnerschaft zur Förderung von Innovationen mit hohem öffentlichen und gesellschaftlichen Nutzen.
Der Erlös der ersten Tranche wird für Forschung und Entwicklung (F&E) in der Europäischen Union genutzt, um die proprietäre regenerative Zelltherapie-Plattform von Pluristem zum Erfolg führen soll.
Die erste Tranche in Höhe von 20 Millionen Euro ist nicht besichert und wird fünf Jahre nach der Auszahlung in einer einzigen Zahlung an die EIB fällig. Der Zinssatz beträgt 4 %. Nach Erhalt der Tranche von 20 Millionen Euro wird Pluristem über einen Kassenbestand von mehr als 90 Millionen US-Dollar verfügen.
Der CEO und Präsident von Pluristem, Yaky Yanay, sagte: „Die Finanzierung durch die EIB ermöglicht es Pluristem, unsere operativen, klinischen und F&E-Aktivitäten durchzuführen, um unsere Plattform für regenerative Medizin weiterzuentwickeln. Die europäische Bevölkerung altert schnell und es besteht unserer Meinung nach ein klarer Bedarf an neuartigen Behandlungen für eine Reihe von Krankheiten und Leiden, um ihre Lebensqualität zu verbessern. Wir wollen diesen Finanzierungsmechanismus nutzen, um unsere Produktkandidaten bis zur Reife zu entwickeln. Wir danken der EIB für ihre andauernde Unterstützung und ihr Vertrauen in unsere Technologie.”
„Zu den wichtigsten Stärken von Pluristem gehört eine hochmoderne, automatisierte Zellexpansionstechnologie, die auf 17 Jahren Zelltherapieforschung basiert. Darüber hinaus ermöglichen unsere hauseigenen Produktionskapazitäten die Herstellung von allogenen Zellproduktkandidaten in großen Mengen mit einer Konsistenz von Charge zu Charge.”
Chen Franco-Yehuda, der CFO von Pluristem, fügte hinzu: „Pluristem verfügt über einen starken Barmittelbestand, mit denen wir unsere F&E-Bemühungen beschleunigen können, so dass wir neue regenerative Medikamente für Bedürftige bereitstellen können. Die Finanzierungsvereinbarung mit der EIB stellt für uns eine kreative, nicht verwässernde Form der Finanzierung dar und wir glauben, dass sie uns für die Zukunft gut positioniert.”
Die Europäische Investitionsbank (EIB) ist die Institution der Europäischen Union für langfristige Finanzierungen.
Ihre Anteilseigner sind die Mitgliedstaaten.
Sie stellt langfristige Finanzierungen für solide Investitionen zur Verfügung und trägt damit zur Erreichung der politischen Ziele der EU bei.
Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Hersteller im Bereich der regenerativen Medizin, der neuartige plazentabasierte Produktkandiaten für Zelltherapien entwickelt.
Das Unternehmen konnte robuste klinische Studiendaten mit mehreren Indikationen für seine patentierten PLX-Zell-Produktkandidaten zeigen und führt zurzeit klinische Studien mit mehreren Indikationen im Spätstadium durch.
Es wird angenommen, dass PLX-Zellproduktkandidaten eine Reihe therapeutischer Proteine als Reaktion auf Entzündungen, Ischämie, Muskeltrauma, hämatologische Störungen und Strahlenschäden freisetzen.
Die Zellen werden mit der firmeneigenen dreidimensionalen Expansionstechnologie gezüchtet und können Patienten „von der Stange” verabreicht werden, ohne dass ein Abgleich der Gewebemerkmale notwendig ist.
Pluristem verfügt über eine starke IP-Position, eine unternehmenseigene und vom Unternehmen selbst betriebene GMP-zertifizierte Produktions- und Forschungseinrichtung, strategische Beziehungen zu großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Managementteam.
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne des U.S. Securities Act und der Safe Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-amerikanischer Wertpapiergesetze.
Pluristem verwendet beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es den erwarteten Zeitpunkt und die Verwendung der Erlöse aus der ersten Tranche der EIB-Mittel erörtert und davon ausgeht, dass die Finanzierung es dem Unternehmen ermöglichen wird, seine operativen, klinischen und F&E-Aktivitäten durchzuführen, um seine Plattform für regenerative Medizin weiterzuentwickeln, und dass die Mittel das Unternehmen gut für die Zukunft positionieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden.
Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben sind: Änderungen der Technologie und der Marktanforderungen; Pluristem könnte auf Verzögerungen oder Hindernisse bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien stoßen; die Produkte von Pluristem könnten von den Aufsichtsbehörden nicht genehmigt werden, die Technologie von Pluristem könnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und die Methoden von Pluristem könnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; Pluristem könnte nicht in der Lage sein, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist, in Schlüsselpositionen zu halten oder zu gewinnen; es könnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten mit dem Verfahren von Pluristem auftreten; die Produkte von Pluristem könnten sich als teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse im Labor könnten nicht zu gleich guten Ergebnissen in realen klinischen Umgebungen führen; die Ergebnisse präklinischer Studien könnten nicht mit den Ergebnissen klinischer Studien am Menschen korrelieren; Pluristems Patente könnten nicht ausreichend sein; Pluristems Produkte könnten den Empfängern schaden; Änderungen in der Gesetzgebung könnten sich negativ auf Pluristem auswirken; die Unfähigkeit, rechtzeitig neue Technologien, Produkte und Anwendungen zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck, der sich aus dem Wettbewerb ergibt, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem wesentlich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Sofern nicht anderweitig gesetzlich vorgeschrieben, ist Pluristem nicht verpflichtet, Revisionen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Für eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten bezüglich Pluristem wird auf die Berichte von Pluristem verwiesen, die regelmäßig bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden.
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SOURCE Pluristem Therapeutics Inc.
La première tranche de financement doit être distribuée puisque l’innovateur en biotechnologie a franchi une étape clé dans l’accord de €50 millions d’euros annoncé précédemment
HAIFA, Israël, 27 mai 2021 /PRNewswire/ — Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq : PSTI) (TASE : PSTI) (la « Société »), une société importante de biotechnologie, a annoncé aujourd’hui la réception d’une « offre de décaissement » d’un montant de €20 millions d’euros (environ $24 millions de dollars) de la Banque européenne d’investissement (BEI). Ce décaissement – le premier de trois tranches de financement – montre que Pluristem a franchi une étape clé dans l’accord de financement non dilutif de €50 millions d’euros annoncé précédemment. Conformément à l’accord de la BEI, Pluristem prévoit de recevoir la première tranche de fonds en juin 2021.
Le produit de la première tranche servira à financer la recherche et le développement (R&D) dans l’Union européenne afin de faire progresser la plateforme de thérapie cellulaire régénérative exclusive de Pluristem.
La première tranche de €20 millions d’euros ne sera pas sécurisée et sera payable à la BEI en un seul versement cinq ans après le décaissement, avec un taux d’intérêt de 4 %. Après avoir reçu la tranche de €20 millions d’euros, Pluristem disposera d’un solde de trésorerie de plus de $90 millions de dollars.
Le PDG et président de Pluristem, Yaky Yanay, a déclaré : « Le financement de la BEI permet à Pluristem de mener à bien ses activités opérationnelles, cliniques et de R&D pour faire progresser sa plateforme de médecine régénérative.
La population vieillissante de l’Europe connaît une croissance rapide et nous pensons qu’elle a un besoin évident de nouveaux traitements pour un certain nombre de maladies et d’affections afin d’améliorer la qualité de vie.
Nous sommes déterminés à tirer parti de ce mécanisme de financement pour renforcer le développement de nos produits candidats jusqu’à leur maturation. Nous sommes reconnaissants à la BEI pour son soutien continu et sa confiance en notre technologie.
« Les principaux avantages concurrentiels de Pluristem comprennent une technologie d’expansion cellulaire automatisée de pointe qui s’appuie sur 17 années de recherche en thérapie cellulaire. En outre, nos capacités de fabrication en interne permettent de fabriquer des produits candidats à base de cellules allogéniques à grande échelle e d’assurer la conformité des lots. »
Chen Franco-Yehuda, directeur financier de Pluristem, a ajouté : « Pluristem dispose d’un important solde de trésorerie pour accélérer nos actions en matières de R&D afin d’apporter de nouveaux médicaments régénérateurs à ceux qui en ont besoin.
Nous pensons que le contrat de financement de la BEI représente une forme de financement créative et non dilutive, et nous sommes convaincus qu’il nous place en bonne position pour l’avenir. »
La Banque européenne d’investissement (BEI) est l’institution de financement à long terme de l’Union européenne, détenue par ses États membres. Elle met à disposition des financements à long terme pour des investissements viables afin de contribuer à la réalisation des objectifs politiques de l’UE.
Pluristem Therapeutics Inc. est une des principales sociétés de médecine régénérative qui développe de nouveaux produits candidats de thérapie cellulaire à base de placenta.
La société a rapporté des données d’essais cliniques fiables dans différentes indications pour ses produits candidats brevetés à base de cellules PLX et mène actuellement des essais cliniques de stade avancé dans plusieurs indications.
Les produits candidats de la cellule PLX sont censés libérer de nombreuses protéines thérapeutiques en réponse à l’inflammation, aux traumatismes musculaires, aux troubles hématologiques et aux radiolésions.
Les cellules sont cultivées à l’aide de la technologie brevetée d’expansion tridimensionnelle de la société et peuvent être administrées aux patients sans qu’il n’y ait nécessairement de compatibilité tissulaire.
Pluristem est bien placée en matière de propriété intellectuelle, dispose d’une usine de fabrication et de recherche certifiée BPF détenue et exploitée par la société, de relations stratégiques avec d’importantes institutions de recherche et d’une équipe de direction chevronnée.
Déclaration d’exonération de responsabilité
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, explicites ou implicites, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières. Par exemple, Pluristem utilise des déclarations prospectives lorsqu’elle parle du calendrier et de l’utilisation prévus du produit de la première tranche de fonds versés par la BEI, de sa conviction que le financement lui permettra d’exécuter ses activités opérationnelles, cliniques et de R&D pour faire progresser sa plateforme de médecine régénérative et que les fonds la placent en bonne position pour l’avenir.
Ces déclarations prospectives et leurs implications sont fondées uniquement sur les attentes actuelles de la direction de Pluristem et sont soumises à un certain nombre de facteurs et d’incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives.
Les facteurs suivants, entre autres, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives : des changements dans la technologie et les exigences du marché ; Pluristem pourrait rencontrer des retards ou des obstacles dans le lancement et/ou la réussite de ses essais cliniques ; les produits de Pluristem pourraient ne pas être approuvés par les organismes de réglementation, la technologie de Pluristem pourrait ne pas être validée au fur et à mesure de ses progrès et ses méthodes pourraient ne pas être acceptées par la communauté scientifique ; Pluristem pourrait ne pas être en mesure de retenir ou d’attirer des employés clés dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; des difficultés scientifiques imprévues pourraient se développer avec le processus de Pluristem ; les produits de Pluristem pourraient s’avérer plus coûteux que prévu ; les résultats obtenus en laboratoire peuvent ne pas se traduire par des résultats aussi bons dans des environnements cliniques réels ; les résultats des études précliniques peuvent ne pas être en corrélation avec les résultats des essais cliniques chez l’homme ; les brevets de Pluristem peuvent ne pas être suffisants ; les produits de Pluristem peuvent nuire aux receveurs ; des changements dans la législation peuvent avoir un impact négatif sur Pluristem ; l’incapacité de développer et d’introduire en temps opportun de nouvelles technologies, de nouveaux produits et de nouvelles applications ; la perte de parts de marché et la pression sur les prix résultant de la concurrence, ce qui pourrait faire en sorte que les résultats ou les performances réels de Pluristem diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives.
Sauf si la loi l’exige, Pluristem ne s’engage pas à publier une révision de ces déclarations prospectives pour tenir compte d’événements ou de circonstances postérieurs à la date des présentes ou pour refléter la survenance d’événements imprévus. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes affectant Pluristem, il est fait référence aux rapports de Pluristem déposés ponctuellement auprès de la Securities and Exchange Commission.
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Contact :
Dana Rubin
Directrice des relations avec les investisseurs
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First tranche of funding is to be distributed as biotech innovator meets a key milestone in previously announced €50 million agreement
HAIFA, Israel, May 25, 2021 – Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI) (the “Company”), a leading biotechnology company, today announced the receipt of a “Disbursement Offer” in the amount of €20 million (approximately $24 million) from the European Investment Bank (EIB). This disbursement – the first of three tranches of funding – reflects that Pluristem has achieved a key milestone in a previously announced €50 million non-dilutive financing agreement. Pursuant to the EIB agreement, Pluristem expects to receive the first tranche of funds during June 2021.
The proceeds of the first tranche will support research and development (R&D) in the European Union to advance Pluristem’s proprietary regenerative cell therapy platform.
The first tranche of €20 million will not be secured and will be payable to the EIB in a single payment five years after the disbursement, with an interest rate of 4%. Following the receipt of the €20 million tranche, Pluristem will have a cash balance of more than $90 million.
Pluristem’s CEO and President, Yaky Yanay, said: “The EIB funding allows Pluristem to execute our operational, clinical and R&D activities to advance our regenerative medicine platform. Europe’s aging population is growing rapidly, and we believe has a clear need for novel treatments for a range of diseases and conditions to improve quality of life. We are committed to leveraging this funding mechanism to strengthen the development of our product candidates to maturation. We are grateful to the EIB for their ongoing support and confidence in our technology.
Pluristem’s key competitive advantages include a state-of-the-art, automated cell expansion technology that draws on 17 years of cell therapy research. Additionally, our in-house manufacturing capabilities enable the production of allogeneic cell product candidates on a mass-scale with batch-to-batch consistency.”
Chen Franco-Yehuda, Pluristem’s CFO, added, “Pluristem has a strong cash balance to accelerate our R&D efforts to bring new regenerative medicines to those in need.
We believe that the EIB financing agreement reflects a creative, non-dilutive form of financing and believe it positions us strongly for the future.”
About the European Investment Bank
The European Investment Bank (EIB) is the long-term lending institution of the European Union, owned by its Member States. It makes long-term finance available for sound investment in order to contribute towards EU policy goals.
Pluristem Therapeutics Inc. is a leading regenerative medicine company developing novel placenta-based cell therapy product candidates.
The Company has reported robust clinical trial data in multiple indications for its patented PLX cell product candidates and is currently conducting late-stage clinical trials in several indications.
PLX cell product candidates are believed to release a range of therapeutic proteins in response to inflammation, muscle trauma, hematological disorders and radiation damage.
The cells are grown using the Company’s proprietary three-dimensional expansion technology and can be administered to patients off-the-shelf, without tissue matching.
Pluristem has a strong intellectual property position; a Company- owned and operated GMP-certified manufacturing and research facility; strategic relationships with major research institutions; and a seasoned management team.
This press release contains express or implied forward-looking statements within the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other U.S. Federal securities laws.
For example, Pluristem is using forward-looking statements when it discusses the expected timing and use of proceeds of the first tranche of funds from the EIB, the belief that the funding will allow it to execute it operational, clinical and R&D activities to advance its regenerative medicine platform and that the funds position it strongly for the future.
These forward-looking statements and their implications are based on the current expectations of the management of Pluristem only, and are subject to a number of factors and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements.
The following factors, among others, could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements: changes in technology and market requirements; Pluristem may encounter delays or obstacles in launching and/or successfully completing its clinical trials; Pluristem’s products may not be approved by regulatory agencies, Pluristem’s technology may not be validated as it progresses further and its methods may not be accepted by the scientific community; Pluristem may be unable to retain or attract key employees whose knowledge is essential to the development of its products; unforeseen scientific difficulties may develop with Pluristem’s process; Pluristem’s products may wind up being more expensive than it anticipates; results in the laboratory may not translate to equally good results in real clinical settings; results of preclinical studies may not correlate with the results of human clinical trials; Pluristem’s patents may not be sufficient; Pluristem’s products may harm recipients; changes in legislation may adversely impact Pluristem; inability to timely develop and introduce new technologies, products and applications; loss of market share and pressure on pricing resulting from competition, which could cause the actual results or performance of Pluristem to differ materially from those contemplated in such forward-looking statements. Except as otherwise required by law, Pluristem undertakes no obligation to publicly release any revisions to these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.
For a more detailed description of the risks and uncertainties affecting Pluristem, reference is made to Pluristem’s reports filed from time to time with the Securities and Exchange Commission.
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